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Das Heilmittelgesetz (HMG) bietet eine einheitliche Rechtsgrundlage für die Marktzulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, wobei die sichere Versorgung von Mensch und Tier im Vordergrund steht. Die Heilmittelindustrie ist für die Schweiz ein bedeutender Exportsektor mit großen Wachstumsmöglichkeiten. Dank günstiger Forschungsbedingungen und eines effizienten Zulassungs- und Marktüberwachungssystems hat sich das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic als internationale Referenzbehörde etabliert. Dies erfordert eine ständige Beobachtung internationaler Vorschriften und deren Integration in die nationale Gesetzgebung. Der Kommentar behandelt nicht nur das HMG, sondern verweist auch auf relevante Verordnungen, die teilweise auf internationalen Vorgaben basieren. Die Rechtsprechung der eidgenössischen Rekurskommission und des Bundesgerichts seit Inkrafttreten des HMG am 1.1.2002 wird umfassend analysiert. Der Kommentar beleuchtet auch Aspekte, die nicht im Gesetz oder in den Verordnungen stehen, wie Fach- und Publikumswerbung, vertragliche Regelungen zu klinischen Versuchen, Markenüberwachung und Meldepflichten bei unerwünschten Wirkungen. Zudem wird die Zulässigkeit des Versandhandels und die Problematik des Internethandels thematisiert, während durch Rechtsvergleiche gezeigt wird, wie diese Themen im Ausland, insbesondere in der EU, geregelt sind. Bereiche, die einer Klärung bedürfen, werden ebenfalls identifiziert.
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Heilmittelgesetz, Thomas Eichenberger
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- 2006
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