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Das neue Medizinprodukterecht

Praxishandbuch zur MP-VO

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Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europaischen Medizinprodukterecht. Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Hersteller, Importeure und Handler erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen. Schwerpunkte Pflichten des Herstellers im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitatsbewertung, Audits) Uberwachung durch nationale Behorden Pflichten der EU-Kommission, der Expertengremien und der Mitgliedsstaaten.

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Das neue Medizinprodukterecht, Stefan Mayr

Lingua
Pubblicato
2021
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(In brossura)
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Titolo
Das neue Medizinprodukterecht
Sottotitolo
Praxishandbuch zur MP-VO
Lingua
Tedesco
Editore
Nomos
Pubblicato
2021
Formato
In brossura
Pagine
150
ISBN10
3848771322
ISBN13
9783848771325
Serie
Descrizione
Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europaischen Medizinprodukterecht. Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Hersteller, Importeure und Handler erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen. Schwerpunkte Pflichten des Herstellers im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitatsbewertung, Audits) Uberwachung durch nationale Behorden Pflichten der EU-Kommission, der Expertengremien und der Mitgliedsstaaten.