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Mit Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer. Die „Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel und Wirkstoffe“ sind in der jetzt in 7. Auflage vorliegenden Broschüre dokumentiert: Richtlinien der Kommission, der „EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“ sowie die mittlerweile 18 Ergänzenden Leitlinien mit ihren Revisionen. Die Neuauflage des „EG-Leitfadens“ wurde notwendig, weil in den Jahren 2000 und 2001 neben der Revision einer alten Leitlinie vier neue Ergänzende Leitlinien in Kraft getreten sind („Qualifizierung und Validierung“; „Zertifizierung durch eine qualifizierte Person und Chargenfreigabe“; „Parametrische Freigabe“; „Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe“). Zielgruppen:- Pharmazeutische Industrie- Kosmetik-Industrie- Zulieferindustrie- Auftragsforschungsinstitute- Behörden- Übersetzer, Übersetzungsbüros
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EG-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe, Gert Auterhoff
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- 2003
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