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Als praxisorientiertes Handbuch bietet der Leitfaden Klinische Prüfungen umfassenden Zugang zu allen Bereichen klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Er beantwortet zahlreiche Fragestellungen und stellt umfangreiche Arbeitshilfen für den täglichen Einsatz bereit. Diese 3. erweiterte Auflage berücksichtigt die aktuellen europäischen und deutschen Regularien sowie die ICH-GCP-Anforderungen und behandelt neue Themen wie Zelltherapie, Tissue Engineering und phytopharmazeutische Produkte. Detailliert werden die Methodik klinischer Prüfungen und deren praktische Durchführung unter Berücksichtigung klinisch-pharmakologischer Aspekte sowie Fragen der Arzneimittelsicherheit behandelt. Das Buch bietet zudem zahlreiche Arbeitshilfen, darunter aktuelle Internet-Adressen, Literaturhinweise und Musterformulare. Der umfassende Anhang enthält zweisprachige Planungstabellen (dt./engl.). Zielgruppen sind Verantwortliche in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, Medizinproduktehersteller, Zulieferindustrie, Auftragsforschungsinstitute sowie Prüfärzte, Monitore, Auditoren und Überwachungsbehörden. Dieses Standardwerk ist unverzichtbar für die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und eine wertvolle Ressource für den täglichen Gebrauch.
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